Ryanodex(ダントロレン)の新薬承認申請をFDAが受理

Eagle Pharmaceuticals社は3月20日、 Ryanodex (dantrolene；ダントロレン)の新薬申請がFDAにより受理され、優先審査が認められたことを発表しました。

2014年1月、Eagle社は悪性高熱症(malignant hyperthermia)の治療薬の新薬申請をFDAに提出しました。2014年2月、FDAは条件付きで同社の商品名『Ryanodex』を認めました。Ryanodexはすでにオーファン・ドラッグ指定を受けており、Eagle社は同医薬品関連の特許を米国で3件所有しています。同社は承認後にRyanodexを商品化し、米国で独占販売権(exclusive marketing rights)を取得する予定です。

Eagle PharmaceuticalsのCEOを務めるScott Tarriffは次のように述べています。

「Ryanodexの使用で得られるベネフィットは深刻なケア状況において臨床的に有意なものです。Ryanodexの各バイアル(薬瓶)は麻酔科医が1分間以内に再構成できますが、既存品を用いる場合には約12個のバイアルを混ぜ合わせて投与しなければなりません。治療時間の短縮は患者アウトカムの顕著な向上をもたらします。さらに、既存薬では多くの投与量を必要としますが、Eagle社のRyanodexではその5％の量だけで効果を得られます。」

悪性高熱症について

悪性高熱症は、遺伝的に感受性の高い人が手術中に特定の麻酔薬を吸入した場合や、筋弛緩薬サクシニルコリン(muscle relaxant succinylcholine)の投与を受けた場合に生じる疾患です。この患者は頻脈(tachycardia)、高血圧、血中の二酸化炭素レベル上昇、発熱などを呈します。迅速な処置をとらないと代謝が亢進し、致命的な結果を招くことがあります。